11 maggio 2023
COSA FA IL QUALITY SYSTEM
Nel sistema produttivo svolge un ruolo fondamentale l’area delle Quality Operations che include Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), Regulatory Compliance e Quality System, assicurando che i prodotti siano fabbricati secondo processi convalidati e riproducibili, in grado di assicurare in maniera costante il rispetto delle specifiche qualitative depositate in fase di registrazione dei prodotti. Oggi analizzeremo il ruolo di Quality System.DI COSA SI OCCUPA
Il Quality System generalmente comprende le aree di Validation, training del personale, gestione dei documenti, azioni preventive e correttive. Validation può essere definita come il mezzo per stabilire prove documentate che uno specifico processo o sistema produrrà costantemente un prodotto che soddisfa le sue specifiche predeterminate e gli attributi di qualità.QUALITY SYSTEM: COMPETENZE
Validation può essere suddivisa in molte categorie, compresa la convalida di sistemi informatici, varie apparecchiature, processi, metodi e strutture analitiche.- La Computer System Validation può includere test di software, hardware, database e le relative procedure di backup e ripristino, continuità operativa e procedure di ripristino in emergenza.
- L’area di IT Quality si occupa della revisione dell’integrità generale della Infrastruttura IT e della protezione dei dati.
- La funzione Document Management si occupa della gestione e del controllo di tutta la documentazione relativa a procedure, batch record, test specification, risultati di test e summary report.
- Sempre nel QS possono essere previsti programmi ad hoc per investigare problematiche specifiche e prevedere azioni correttive (per es. Quality Improvement).
