01 giugno 2023
La ricerca clinica comprende un continuo di studi che coinvolge l’interazione con i pazienti, materiali o dati clinici diagnostici, o popolazioni in alcune di queste categorie; i meccanismi della ma ricerca traslazionale; la conoscenza clinica; la rilevazione; la diagnosi e la storia naturale della malattia; gli interventi terapeutici che includono gli studi clinici; la prevenzione e la promozione della salute; la ricerca comportamentale; la ricerca sui servizi sanitari; l’epidemiologia e la ricerca basata sul managed care.
COSA FA IL CLINICAL DEVELOPMENT
All’interno di questa definizione rientrano le strutture aziendali riguardanti la ricerca clinica. Alcune operano una distinzione tra Clinical Development e Clinical Operations. Il Clinical Development si riferisce al lato medico-scientifico dello sviluppo, mentre le Operations riflettono l’aspetto di esecuzione dei trial. Queste due aree possono essere sia separate che appartenere alla stessa funzione. Clinical Development riguarda dunque studi di Fase I, II, IIIa e IIIb, IV. In queste aree operano profili con specialità biometrica (Data Management, IT Quality, Biostatistics ecc.), oltre a quelli di supporto clinico come i Medical Writers.CLINICAL DEVELOPMENT: COMPETENZE
Il Responsabile delle Ricerche Cliniche (o Clinical Development) è responsabile dei programmi di Clinical Development scientifico dell’azienda. Tale figura apporta competenze scientifiche alla supervisione del piano di sviluppo, della strategia, del budget, della sicurezza dei farmaci e di altri aspetti fondamentali di sviluppo. All’interno della funzione possono operare ruoli, che si sovrappongono e hanno differenti definizioni all’interno delle strutture di Clinical Deveopment:- Clinical Team Leader (di solito medici e/o con dottorato di ricerca): sono solitamente responsabili della progettazione e della scrittura dei protocolli e della guida dei loro team.
- Medical Monitor: sono di solito medici che offrono una supervisione sulla sicurezza dei farmaci e dei pazienti durante gli studi e forniscono la supervisione medica per garantire che lo studio sia condotto in modo accurato. Fungono da collegamento medico tra l’azienda e i clinical investigatior o CRO (Clinical Research Organization) che conducono effettivamente lo studio.
- Program/Trial Manager: supervisionano il lato operativo dello sviluppo clinico e hanno responsabilità di tipo gestionale sul progetto. Sovrintendono all’esecuzione di sperimentazioni nazionali o internazionali, determinano i budget e le tempistiche del programma, gestiscono le organizzazioni di ricerca a contratto e forniscono supporto nello scrivere richieste normative e documenti di sicurezza.
- Clinical Research Associate (CRA): operano al centro degli studi clinici. Lavorano nel dettaglio con il monitoraggio dei pazienti e con i dati di controllo nei siti ospedalieri in cui vengono eseguiti gli studi. Verificano l’accuratezza dei dati e assicurano che lo studio sia condotto secondo le linee guida normative.
