Il Regno Unito conferma il riconoscimento della marcatura CE per i dispositivi medici e diagnostici in vitro conformi ai regolamenti europei MDR e IVDR. L’annuncio, diffuso il 21 ottobre 2026 dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), mira a garantire maggiore stabilità normativa e a ridurre le duplicazioni nelle procedure di valutazione della conformità.
La decisione rappresenta un aggiornamento rilevante per i produttori europei che operano nel mercato britannico, offrendo maggiore prevedibilità nella pianificazione delle attività regolatorie, degli investimenti e delle strategie commerciali. Secondo la MHRA, oltre il 90% dei dispositivi medici registrati per l’utilizzo in Gran Bretagna presenta attualmente la marcatura CE. Il riconoscimento continuerà ad affiancare il sistema nazionale UKCA, senza eliminare gli obblighi previsti dalla normativa britannica. Le aziende dovranno quindi continuare a rispettare i requisiti applicabili, tra cui la registrazione dei dispositivi presso la MHRA, la nomina di un responsabile nel Regno Unito nei casi previsti e gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione.
La misura dovrà essere attuata attraverso modifiche alla normativa britannica. Parallelamente, il governo intende sviluppare un sistema regolatorio capace di rispondere all’evoluzione delle tecnologie sanitarie, compresi i software medicali e i dispositivi basati sull’intelligenza artificiale.
Per le imprese del settore, la continuità del riconoscimento CE può contribuire a ridurre l’incertezza regolatoria e a facilitare la pianificazione dell’accesso al mercato britannico, mantenendo al centro la sicurezza dei pazienti e la vigilanza sui dispositivi.
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