Applicazioni dell'AI per la documentazione regolatoria nel settore farmaceutico

Online, 18 novembre 2026

L'intelligenza artificiale sta trasformando in modo profondo il modo in cui le aziende farmaceutiche gestiscono la documentazione tecnica e regolatoria. Dalla redazione di Standard Operating Procedure (SOP) alla preparazione di dossier per le autorità competenti, l'AI offre strumenti concreti per accelerare i flussi di lavoro, ridurre gli errori e migliorare la qualità complessiva dei documenti.

Questo corso pratico, sviluppato da MB Formazione, guida i partecipanti nell'utilizzo consapevole e critico di strumenti AI gratuiti e freemium — ChatGPT, Claude, Gemini e NotebookLM — applicati alle specifiche esigenze documentali del settore farmaceutico, nel rispetto delle normative GMP, GxP e dei requisiti EMA/AIFA.

OBIETTIVI FORMATIVI

Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di:

• Redigere SOP, CAPA e report con supporto AI, riducendo i tempi di redazione documentale del 30-50%

• Applicare il prompt engineering a documenti GMP

• Sintetizzare normative EMA/AIFA con NotebookLM

• Revisionare e migliorare testi tecnici con AI

• Valutare criticamente gli output AI in contesti regolati

• Mantenere la conformità normativa usando AI in sicurezza

• Standardizzare i template aziendali con AI

• Identificare i rischi e i limiti dell'AI in ambito GxP

• Integrare l'AI nei workflow documentali esistenti

A CHI SI RIVOLGE

Quality Assurance, Regulatory Affairs e Medical Affairs

Il corso si articola in un unico modulo intensivo di 4 ore. Il percorso alterna brevi momenti teorici e attività pratiche guidate, articolandosi in quattro fasi tematiche di circa un'ora ciascuna. I partecipanti lavorano su casi d'uso reali tratti dal contesto farmaceutico.

Fase 1 - Introduzione e prompt engineering

• Panoramica degli strumenti AI disponibili e delle loro applicazioni nella documentazione regolatoria.

• Framework concettuale per l'uso sicuro e conforme dell'AI in ambito GxP.

• Tecniche essenziali di prompt engineering per ottenere output conformi agli standard GMP, con un primo esercizio pratico su un template SOP reale.

Fase 2 - Redazione di SOP e gestione di CAPA

• Workflow guidato per la creazione e l'aggiornamento di Standard Operating Procedure con il supporto dell'AI.

• Utilizzo dell'AI per la descrizione strutturata delle deviazioni, la root cause analysis e la formulazione di CAPA.

• Esercitazione pratica su un caso d'uso reale.

Fase 3 - Sintesi normativa e preparazione di dossier

• Caricamento e interrogazione di linee guida EMA, AIFA e ICH con NotebookLM per l'estrazione rapida dei requisiti normativi.

• Supporto AI nella strutturazione di dossier tecnici, sezioni CTD e report di validazione, con revisione automatica per coerenza e completezza.

Fase 4 - Comunicazione con gli enti e governance dell'AI

• Redazione di corrispondenza tecnica e risposte a query regolatorie con il supporto dell'AI.

• Analisi critica degli errori più comuni dell'AI in ambito GxP e del framework human-in-the-loop.

• Linee guida essenziali per definire policy aziendali per un uso responsabile dell'AI nella documentazione regolata.

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