04 maggio 2023
COSA FA IL QUALITY ASSURANCE
Nel sistema produttivo svolge un ruolo fondamentale l’area delle Quality Operations che include Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), Regulatory Compliance e Quality System, assicurando che i prodotti siano fabbricati secondo processi convalidati e riproducibili, in grado di assicurare in maniera costante il rispetto delle specifiche qualitative depositate in fase di registrazione dei prodotti.DI COSA SI OCCUPA
Quality Operations deve essere “compliant”, cioè dotata di un sistema di gestione della qualità e di un modello di controllo (Auditing interno o self-auditing) da monitorare costantemente nel rispetto dei requisiti definiti dalle Autorità Regolatorie, nonché assicurare il rispetto delle corrette pratiche operative dei processi e sistemi, in accordo con quanto definito dalle procedure operative standard di sistema. Qual è la differenza tra Quality Control e Quality Assurance? Il focus del Quality Control è mirato al controllo del prodotto in genere, in corso o a valle del processo, mentre quello del Quality Assurance è più legato all’implementazione di un sistema di gestione della qualità, in grado di prevenire l’insorgere di non conformità e assicurare il rispetto dei principi stabiliti dalle buone prassi di fabbricazione in materia di prodotti, processi, impianti e sistemi.QUALITY ASSURANCE: COMPETENZE
Quality Assurance opera a stretto contatto con tutti i dipartimenti per sviluppare e implementare sistemi e procedure per garantire la conformità alle normative. Creano e ottengono registrazioni per dimostrare che le procedure vengano eseguite correttamente;- Nella maggior parte delle aziende il Quality Assurance ha funzioni per la revisione della documentazione. Questo gruppo gestisce e revisiona la documentazione di produzione che accompagna la fabbricazione di ogni singolo lotto al fine di garantire la corrispondenza con i processi e le specifiche di registrazione.
- In alcune aziende conservano anche i documenti clinici e per Auditing. È estremamente importante monitorare le procedure e i sistemi dei prodotti. Talvolta la mancata qualità delle materie prime impiegate nei processi è una delle cause più frequenti all’origine delle non conformità del prodotto.
- Il gruppo di Regulatory Compliance (RC) conduce indagini all’interno di un’organizzazione per garantire che i sistemi e le procedure abbiano tenuto conto della qualità e che soddisfino la regolamentazione di riferimento. La RC si trova di solito nei reparti QA o RA.
- Gli addetti alla Quality Compliance danno formazione ai dipendenti per garantire che abbiano familiarità con i regolamenti istituzionali, le linee guida e le procedure e processi interni. Controllano vari fornitori coinvolti nello sviluppo e nella convalida di sistemi elettronici per studi clinici, rapporti sulla sicurezza, strumenti di pubblicazione elettronica e convalida informatica.
