Alfasigma ha raggiunto un accordo di licenza con Gsk per acquisire i diritti globali esclusivi di sviluppo e commercializzazione di linerixibat, un candidato farmaco destinato al trattamento del prurito colestatico associato alla colangite biliare primitiva.
L’intesa prevede un valore complessivo potenziale fino a 690 milioni di dollari. In base ai termini dell’accordo, Alfasigma corrisponderà a Gsk un pagamento iniziale di 300 milioni di dollari, a cui si aggiungeranno ulteriori 100 milioni al momento dell’eventuale approvazione del farmaco da parte della Food and Drug Administration (Fda).
Sono inoltre previsti 20 milioni di dollari legati all’ottenimento dell’autorizzazione regolatoria nell’Unione europea e nel Regno Unito. L’accordo include anche milestone commerciali che possono arrivare fino a 270 milioni di dollari, oltre a royalty a doppia cifra sulle vendite globali del prodotto.
Per la società farmaceutica con sede a Bologna, l’operazione si inserisce nella strategia di rafforzamento nel campo delle cure specialistiche e delle malattie rare. Nel corso degli anni Alfasigma ha sviluppato una presenza significativa nel settore delle patologie epatiche e commercializza i propri farmaci in più di cento Paesi.
L’amministratore delegato Francesco Balestrieri ha sottolineato che l’obiettivo dell’azienda è continuare a introdurre innovazioni terapeutiche nelle malattie rare e nelle aree specialistiche caratterizzate da bisogni clinici ancora insoddisfatti. In questo contesto, l’esperienza maturata in epatologia e la rete commerciale internazionale rappresentano, secondo il manager, una base solida per la futura diffusione del trattamento.
La colangite biliare primitiva è una malattia autoimmune cronica che determina un danno progressivo ai dotti biliari intraepatici e può evolvere fino alla cirrosi. Tra i sintomi più invalidanti vi è il prurito colestatico, che può incidere in maniera rilevante sulla qualità della vita dei pazienti.
Linerixibat è un inibitore sperimentale del trasportatore ileale degli acidi biliari. Il suo meccanismo d’azione è volto a ridurre il riassorbimento intestinale degli acidi biliari, intervenendo su uno dei processi coinvolti nello sviluppo del prurito colestatico.
Il candidato farmaco ha ottenuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti, nell’Unione europea e in Giappone; inoltre, in Cina ha ricevuto la revisione prioritaria per questa indicazione terapeutica.
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è attualmente in valutazione presso diverse autorità regolatorie, tra cui la Food and Drug Administration, l’Agenzia europea dei medicinali e la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency del Regno Unito. La richiesta si basa sui risultati di uno studio clinico di fase 3, pubblicato recentemente su The Lancet Gastroenterology & Hepatology, che ha evidenziato un miglioramento significativo e duraturo del prurito colestatico rispetto al placebo, oltre a una riduzione dell’impatto del sintomo sul sonno.
Per Gsk, la cessione dei diritti rientra in una più ampia strategia di concentrazione su altri programmi della propria pipeline nel campo delle malattie epatiche.
Tony Wood, chief scientific officer dell’azienda, ha evidenziato il ruolo svolto da Gsk nelle fasi di scoperta e sviluppo di linerixibat e ha indicato Alfasigma come il partner più adatto per proseguire lo sviluppo e la futura commercializzazione del farmaco.
