Cosa fa il Regulatory Affair di un’azienda lifescience

 

 

COSA FA IL REGULATORY AFFAIR

La Regulatory Affair gioca un ruolo cruciale nel percorso per l’approvazione del farmaco e quindi supervisiona il processo di presentazione regolatoria e funge da collegamento primario tra l’azienda e le autorità sanitarie (AIFA, EMA, FDA). Fornisce indicazioni strategiche per i programmi di sviluppo clinico in relazione ai processi e alle opzioni per l’approvazione del farmaco da parte delle agenzie regolatorie.

 

DI COSA SI OCCUPA  

La funzione regolatoria può essere un’unità organizzativa a sè stante, ma integrabile in altra struttura in relazione sia alle dimensioni dell’azienda sia ai programmi e ai progetti per approvazione regolatoria. La funzione può essere costituita da:

  • Team competenti per rapporti con enti regolatori.
  • Attività per presentazione.
  • Documentazione e struttura di file o report.
  • In compliance con sistemi interni aziendali.

Regulatory Compliance assicura infatti che i sistemi interni e le procedure organizzative aziendali incontrino le esigenze normative. Il suo obiettivo primario è facilitare la comunicazione con le istituzioni (EMA/AIFA/FDA) e rappresentare l’azienda nel processo di presentazione finalizzato all’approvazione del farmaco.

 

REGULATORY AFFAIR: COMPETENZE

All’interno dell’azienda, dunque, quest’area di attività si occupa di:

  • Preparare le presentazioni e tutti i documenti istituzionali e normativi necessari per l’approvazione del farmaco.
  • Interagisce con chi ha prodotto i dati dei documenti, per assicurarsi che il contenuto sia accurato, ben presentato e correttamente spiegato. Tale area fornisce anche input strategici prima e durante lo sviluppo clinico, al fine di accelerare l’approvazione del prodotto. Ha dunque la responsabilità di assicurare che i requisiti regolatori siano soddisfatti.
  • Gestisce la documentazione: si occupa della generazione di file elettronici per la presentazione fino all’archiviazione di questi, nonché della redazione di documenti e di rapporti ampi e dettagliati, inclusi protocolli clinici, rapporti di studi clinici e altro ancora.

La funzione ha un ruolo cruciale a livello organizzativo, laddove, per esempio, successo o stabilità dell’azienda si fondano sull’approvazione di un prodotto. Chi si fa strada nel Regulatory Affair, può arrivare da discipline e responsabilità differenti: c’è chi ha background in area Preclinica, in Farmacologia, nella Ricerca o nella Chimica, nella Clinical Research; ma anche chi viene da esperienze di Produzione o Qualità o da aree di tipo documentale-amministrativo.

 

Estratto da Impresa farmaceutica e organizzazioni – Leonardo Frezza (Edra SpA)

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