COSA FA IL PRODUCT DEVELOPMENT
Esiste un percorso parallelo alla Discovery Research, che viene definito il product development e che si focalizza sulla produzione di entità chimiche o biologiche. È questa un’area nella quale i prodotti farma o biologici vengono creati, formulati e manifatturati. È il bridge che connette la Discovery Research al Manufacturing.
DI COSA SI OCCUPA
Il ruolo dei ricercatori è essenziale in quanto sviluppano formulazioni e producono clinical supplies per supportare le sperimentazioni cliniche. Due le aree in cui è possibile operare:
Nell’area Farma Product Development le attività principali riguardano:
- Process Chemistry & Chemical Development: una volta identificato e testato il candidato farmaco si sviluppano vie di sintesi chimica per produrlo in modo sicuro, efficienti ed economico al fine di effettuare studi preclinici e clinici e per la produzione su scala commerciale.
- Formulazione: associato a discipline come chimica e farmaceutica, in questa fase si sviluppano i metodi di somministrazione più adatti per i principi attivi del candidato farmaco.
- Chimica Analitica e Bioanalitica: si tratta della fase in cui i chimici analitici sviluppano e implementano metodi per garantire che purezza, forza, qualità e stabilità del principio attivo soddisfino gli standard di ricerca preclinica e clinica.
Nell’area Biological Product Development le attività principali riguardano:
- Cell Culture (Coltura cellulare)
- Fermentazione: chi si occupa dello sviluppo della fermentazione determinano le condizioni in cui far crescere le colture cellulari in modo che producano una densità cellulare ottimale e un’alta espressione del prodotto biologico ricombinante.
- Purificazione: attraverso tecnologie di filtrazione e cromatografia si sviluppano procedure per separare il prodotto desiderato dai contaminanti
- Bioprocessing/Scale-up biologico: in questa fase sono importanti competenze e strumenti specifici per gestire le possibili difficoltà che si riscontrano durante l’aumento di prodotti biologici.
PRODUCT DEVELOPMENT: COMPETENZE
Solitamente chi entra in questo settore ha completato programmi postdoc ed ha ricevuto una formazione tecnica. In questo settore è utile aver svolto un’esperienza in alcune aree:
- Chimica
- Farmacologica
- Metodi analitici
- Chimica farmaceutica
Estratto da Impresa farmaceutica e organizzazioni – Leonardo Frezza (Edra SpA)