Digital Health: aspetti giuridici

 

Milano, 14 novembre 2023

RAZIONALE

Il corso in oggetto vuole fornire le informazioni essenziali per potersi orientare all’interno del panorama normativo europeo e italiano in materia di trattamento dei dati personali e sperimentazioni cliniche. Verrà analizzata la normativa di settore a livello europeo e nazionale, dando rilevanza al regolamento sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, alla bozza prevista dall’Agenzia Europea delle Medicine.

Il corso è l’occasione per esaminare l’orientamento dell’autorità nazionale, Garante Privacy, in merito alle sperimentazioni cliniche e quelle delle altre autorità europee, ICO e AEPD, sulla tematica.

Si comprenderà la posizione della Corte di giustizia dell’Unione Europea sul rapporto tra sperimentazioni cliniche e diritto alla riservatezza e verranno analizzate le autorizzazioni e dei provvedimenti del Garante Privacy a seguito di procedure di sperimentazioni cliniche.

E’ l’occasione inoltre per analizzare i concetti di dati:

  • -personali
  • -anonimi
  • -pseudonimi
  • -sintetici

con l’analisi delle diverse tecniche  di anonimizzazione e pseudonimizzazione.

Verrà mostrata la funzione dei dati sintetici e del loro utilizzo per le attività di ricerca scientifica e sperimentazioni cliniche oltre che la comprensione degli obiettivi e i principali focus della nuova strategia europea in materia di governance e tutela dei dati nel settore delle sperimentazioni cliniche. Comprendere quindi come la commistione di tecnica e diritto influenzerà la realtà quotidiana del settore farmaceutico.

CHE COSA IMPARERAI

  1. Il quadro normativo di riferimento in Europa e in Italia
  2.  Il ruolo delle autorità garanti nazionali ed europee
  3. La giurisprudenza europea in materia di sperimentazioni cliniche
  4. I dati sanitari tra pseudonimizzazione anonimizzazione: il caso dei dati sintetici

A CHI SI RIVOLGE

Funzioni HR, Affari Legali, Funzioni Compliance e Privacy delle imprese che operano nel settore healthcare, delle società di servizi e delle pubbliche amministrazioni che operano in campo sanitario.

 

PROGRAMMA

ORARI: 10.00 – 13.00 / 14.00 – 17.00

Il quadro normativo di riferimento in Europa e in Italia

I relatori forniranno ai partecipanti tutte gli strumenti e le coordinate per potersi orientare all’interno del panorama normativo europeo e nazionale in materia di protezione dei dati personali, con un focus particolare sulle sperimentazioni cliniche.

Saranno affrontati, in modo semplice ed intuitivo, le principali fonti normative di riferimento, tra cui: il GDPR, il Codice Privacy, il Regolamento sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, il Decreto ministeriale “sulle misure di adeguamento dell’idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica

Il ruolo delle autorità garanti nazionali ed europee

I relatori si concentreranno sul ruolo e sui diversi orientamenti delle diverse autorità nazionali ed europee al fine di comprendere come il loro lavoro influenza l’attività di adeguamento e aggiornamento di tutti gli attori del mercato digitale e sanitario europeo.

In particolare, verranno analizzate linee guida, pareri, autorizzazioni, decisioni e codici di condotta in tema di sperimentazioni cliniche elaborati negli ultimi anni da: il Garante per la Protezione dei Dati, l’Information Commissioner’s Office (ICO), l’Agencia Espanola Proteccion Datos (AEPD) e l’European Data Protection Board.

La giurisprudenza europea in materia di sperimentazioni cliniche

Verranno analizzati insieme ai relatori alcune delle più rilevanti decisioni della Corte di Giustizia europea e delle corti italiane circa il rapporto tra sperimentazioni cliniche e diritto alla riservatezza

I dati sanitari tra pseudonimizzazione anonimizzazione: il caso dei dati sintetici

In conclusione, insieme ai relatori verrà affrontato il rapporto tra le diverse categorie di dati: personali, pseudonimi e anonimi, con un focus sui dati sintetici e la loro rilevanza in campo medico, soprattutto alla luce della nuova normativa europea in materia di artificial

 

DOCENTI: Il corso verrà somministrato dagli avvocati dello Studio Legale SAPG LEGAL

SAPG è uno Studio Legale con sede in Italia e negli Stati Uniti formato da avvocati abilitati in entrambi i paesi e con una solida formazione tradizionale, unita ad un’esperienza ed un’organizzazione di respiro internazionale. Questo background consente a SAPG di essere competitivo e innovativo nell’assistere i propri Clienti nelle diverse aree di competenza, nonché capace di confrontarsi e di coordinarsi con ogni tipo di interlocutore e di avere una particolare attenzione per ogni forma di new business. SAPG offre assistenza e consulenza legale di elevata qualità, calibra soluzioni e costi su ogni specifica realtà imprenditoriale o individuale, privilegia i rapporti interpersonali e la loro continuità. Lo Studio annovera tra i propri Clienti grandi società, anche multinazionali, piccole e medie imprese e privati.

DURATA: 6 ore

LUOGO: Milano, Uffici Edra – Via Spadolini 7 – Primo piano

QUOTE DI PARTECIPAZIONE:

Standard € 790 + iva

Per iscrizioni entro il settembre € 490 + iva

Per iscrizioni entro il 13 ottobre € 690 + iva

Per i clienti di Edra e Job In Pharma sono previste delle agevolazioni.

INFORMAZIONI E ISCRIZIONI:

Contattare Lucia Miceli
Tel. +39 339 866 5673
info@jobinpharma.com

 

Scopri gli altri corsi Formazione aziendale – Job In Pharma: corsi per il tuo business