Chi è e cosa fa il Regulatory Affairs Manager?
Job In Pharma intervista la Dott.ssa Susanna Benvenuti, Regulatory Affairs Manager di Truffini & Reggè Farmaceutici Srl.
Quale ruolo il Regulatory Affairs Manager ha in azienda?
E’ un ruolo trasversale, che ha il compito di coordinare attività, verificare leggi e normative e analizzarne l’impatto sulla realtà aziendale.
In organigramma il Regolatorio ricopre una posizione apicale e, per la natura trasversale di questa funzione, nel nostro settore riveste una primaria importanza. In Truffini per esempio siamo in 3 risorse dedicate a queste attività e ci occupiamo del controllo dei testi degli artworks (ricordo che l’integratore alimentare cosi come il dispositivo medico segue delle regole di etichettatura cogenti); verifichiamo le specifiche e la documentazione tecnica di tutte le materie prime che vengono proposte all’azienda, avvallandone l’autorizzazione all’acquisto; rispondiamo a tutte le richieste dei clienti di base documentale, redigendo dossier tecnici e dossier necessari per la registrazione dei prodotti in paesi esteri, avendo a che fare con Consolati e Camera di Commercio.
Partecipiamo alle analisi dei rischi aziendali raccogliendo dati e informando interni ed esterni di impatti regolatori e soluzioni di supporto.
Il RA Manager diventa una sorta di consulente interno dell’azienda, un punto di riferimento, un collante fra diverse funzioni.
Cosa fa il Regulatory Affairs Manager?
Il RA Manager coordina persone (interne ed esterne al suo staff), analizza aggiornamenti normativi e ne traduce l’impatto sulla realtà aziendale e sui prodotti; si informa e forma le funzioni aziendali sugli aggiornamenti legislativi, comunicando necessità di modifiche e cambiamenti che possono avere un impatto sul processo o sul prodotto.
La mia figura in particolare collabora con la proprietà nella valutazione e definizione di contratti con clienti e fornitori. Sono anche la Persona Responsabile della Conformità Regolatoria dei dispositivi medici di Truffini e come tale partecipo alla batch record review e approvo il rilascio dei prodotti alla vendita
Quali sono le Skill tecniche e le soft skill?
Sicuramente la conoscenza della lingua inglese e l’esperienza pregressa in Assicurazione Qualità.
Capacità di lavorare con team trasversali, sia interni che esterni all’azienda.
Capacità di coordinare risorse e di organizzare il lavoro; resistenza allo stress e alle scadenze. Empatia, proattività, curiosità e intraprendenza.
Non ultimo è importante l’alta precisione e la tendenza all’analisi.
Quale percorso formativo occorre intraprendere?
Studi scientifici.
Ho una Laurea in scienze e tecnologie alimentari e oltre 10 anni di esperienza in Assicurazione Qualità all’interno di aziende del settore (integratori alimentari e dispositivi medici).
Per me è stato importante poter fare esperienza in aziende parte della filiera (produttori di materie prime, produttori conto terzisti di prodotti finiti, aziende clienti/distributori di prodotto).
Ringraziamo la Dott.ssa Susanna Benvenuti
Regulatory Affairs Manager di Truffini e Reggè Farmaceutici Srl
